Règlement relatif aux dispositifs médicaux

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux garantit des normes élevées de qualité et de sécurité pour les dispositifs médicaux fabriqués et distribués en Europe.

L’objectif est d’assurer une plus grande  sécurité et  protection des patients et des utilisateurs, en favorisant la convergence de la réglementation à l’échelle internationale.

Le règlement 2017/745, adopté en mai 2017, remplacera la directive existante sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE). On peut illustrer la hausse des exigences par le niveau de précision du règlement : d’une directive MDD* de 63 pages à un règlement MDR de 175 pages.

Le MDR, contrairement à la directive, est applicable à l’identique dans tous les Etats Membres sans divergence d’interprétation.

*MDD : Ancienne directive sur les dispositifs médicaux

Pour le 26 mai 2021, tous les dispositifs médicaux de classe I devront être conformes aux nouvelles exigences du MDR :

• Mise à jour des dossiers techniques
• Mise à jour du packaging (étiquetage et notices d’information)
  
• Réalisation des nouvelles études précliniques et cliniques
• Nouvelles certifications
• Mise en place de la surveillance après commercialisation
•  …

Les définitions de « distributeur » et « d’importateur » figurent à l’article 2 du MDR.

Selon cet article un « importateur » est toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union. Un « distributeur » est toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service

Les définitions de l’importateur et du distributeur doivent être lues en lien avec les définitions suivantes :

Article 2 « mise à disposition sur le marché », toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
Article 2 « mise sur le marché », la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, sur le marché de l’Union;
Article 2  « mise en service », le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination;

Pour distinguer ces deux statuts, il faut regarder l'opérateur qui fournit le dispositif médical :

• situé hors UE, l'opérateur en aval est donc importateur
• situé dans l'UE, l'opérateur en aval est distributeur.

Les pharmacies d’officine, les grossistes et certaines boutiques peuvent être des importateurs/distributeurs. Les prestataires de santé à domicile (PSAD) ont un statut de distributeur également pour les dispositifs qu'ils mettent à disposition des patients. Cependant les prestataire logistiques (transport, stockage) ne sont pas des importateurs /distributeurs, ils agissent en tant que sous-traitants.

Le MDR renforce les responsabilités de chacun des opérateurs économiques faisant partie de la chaîne d’approvisionnement.

Les obligations des distributeurs de DM sont définis à l'article 14.2 du MDR.

Le distributeur doit vérifier la conformité des produits qu’il met à disposition ainsi que le respect par le fabricant des exigences réglementaires à savoir :

• Le dispositif porte le marquage CE
• Une déclaration de conformité UE a été établie par le fabricant
• La notice d’utilisation et l’étiquetage sont conformes aux exigences du règlement
• L’ IUD (Identifiant Unique du Dispositif) a bien été attribué par le fabricant conformément à l'article 27 du MDR
• Pour les dispositifs importés, l'importateur s’est clairement identifié sur le dispositif et/ou les documents d’accompagnement
• Les conditions de stockage et de transport sont spécifiées et le distributeur est en mesure de les respecter

Quant à l'article 13.2 du MDR, il précise les vérifications pour les importateurs. Pour mettre un dispositif sur le marché, les importateurs vérifient que :

• le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie;
• le fabricant est identifié et a désigné un mandataire conformément à l'article 11;
• le dispositif est étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d'utilisation requise;
• le fabricant a attribué, le cas échéant, un IUD au dispositif conformément à l'article 27.

La réalisation des vérifications peut être sous-traitée, mais pas à un opérateur amont dans la chaîne de distribution (fabricant, mandataire), pas à un autre importateur, et cela n’exonère pas l’opérateur de sa responsabilité. Les obligations de vérification s’appliquent à chaque distributeur, y compris en cas de distributeurs successifs appartenant au même groupe d’entreprises et même si les opérateurs ont le même système de management de la qualité.

Certains contrôles physiques peuvent être effectués, par ex. pour s’assurer que le dispositif est marqué CE ou que les coordonnées de l’importateur sont présentes (packaging).Certains contrôles peuvent être documentaires, par exemple la déclaration de conformité.

L’importateur peut contrôler la notice via un fichier électronique si le packaging est fermé, mais il doit pouvoir démontrer que la notice PDF est bien officielle.

Les distributeurs peuvent effectuer un contrôle par échantillonnage comme visé à l'article 14. La norme ISO 2859 est un référentiel pour cette méthode.

Non, le règlement MDR ne mentionne pas la possibilité de contrôle par échantillonnage pour les importateurs.

L’importateur peut ajouter lui-même ses coordonnées ou déléguer cette mission au fabricant tout en restant responsable de sa bonne exécution.

Selon l'article 13.3 du MDR, les coordonnées de l'importateur doivent être ajoutées sur le document accompagnant le dispositif jusqu’à l’utilisateur final.  Il doit indiquer par exemple son nom, sa raison sociale ou encore sa marque déposée, son siège social et l'adresse à laquelle il peut être joint. Aussi, il  doit veiller à ce qu'aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l'étiquette du fabricant.

Les coordonnées de l’importateur doivent être présentes lors de la mise sur le marché du dispositif mais peuvent  être ajoutées après le passage physique des douanes.

Selon l'article 16 du MDR:

"Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s'acquitte des obligations incombant aux fabricants s'il procède à l'une des tâches suivantes:

 a) mettre à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre, sous sa raison sociale ou sous sa marque déposée, sauf si un distributeur ou un importateur conclut avec le fabricant un accord selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur l'étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants par le présent règlement;

b) modifier la destination d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service;

c) modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d'une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables."

Les modifications du dispositif qui ne sont pas considérées comme susceptibles d'influer sur la conformité avec les exigences applicables sont :

• la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en application de l'annexe I, section 23, relatives à un dispositif déjà mis sur le marché, et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné;
• les modifications apportées au conditionnement extérieur d'un dispositif déjà mis sur le marché, y compris toute modification de la taille du conditionnement, si le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné et s'il est effectué dans des conditions telles qu'il n'altère en aucune façon l'état d'origine du dispositif. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, il est présumé que l'état d'origine du dispositif est altéré si le conditionnement nécessaire pour en préserver l'état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement.

Le reconditionnement à l’unité est possible :

• S’il est nécessaire à la commercialisation,
• S’il n’altère pas le dispositif (par exemple DM stérile)
• Si l’opérateur respecte les conditions de l’article 16.3 et 16.4 du MDR. Le dispositif reconditionné doit être accompagné d’une copie de la notice et de l'étiquette.

Les paragraphes 2, 3 et 4 de l’art. 16 ne s’appliquent pas si les activités sont sous-traitées à l’opérateur par le fabricant (et maîtrisées).

De plus, si la traduction de la notice est effectuée sous le contrôle et la responsabilité du fabricant (par contrat), il ne s'applique pas. Les legacy devices ne sont pas concernés par l'article 16 paragraphe 3 et 4.

Les obligations suivantes s’appliquent y compris dans le cadre de l’art. 16 :

• Vérification de l’attribution d’un IUD par le fabricant
• Enregistrement des IUD des classe III implantables
• Mise en place d’un système permettant la traçabilité telle qu’exigée par l’art. 25 (sous-numéros de lot par exemple)

Les informations transmises au fabricant doivent lui permettre de remplir ses obligations en termes de surveillance après commercialisation.

 Ce sont :

• Identification du dispositif (nom, modèle, UDI-DI…)
• Opération effectuée (traduction, reconditionnement …) et justification de cette opération
• Etats membres dans lesquels le dispositif va être mis à disposition et date
• Langue(s) si traduction
• Nombre de dispositifs inclus dans le nouveau conditionnement
• Organisme Notifié ayant certifié l’opérateur sur cette activité
• Arrêt de l’activité de traduction/reconditionnement

L’opérateur peut transmettre les informations suivantes :

• Identification du dispositif (nom, modèle, UDI-DI…)
• Coordonnées du fabricant et du mandataire
• Opération effectuée (traduction, reconditionnement …) et justification de cette opération
• Date à laquelle le dispositif va être mis à disposition
• Langue(s) si traduction
• Nombre de dispositifs inclus dans le nouveau conditionnement
• Certification par l'Organisme Notifié
• Arrêt de l’activité de traduction/reconditionnement

Un importateur qui endosse la responsabilité de fabricant (art. 16.1 MDR) doit s’enregistrer en tant que fabricant.

Un importateur qui réalise une activité listée à l’art. 16.2 conformément aux conditions prévues ne s’enregistre pas pour cette activité (il s’enregistre en tant qu’importateur classique).

L’enregistrement des DM dans EUDAMED doit être faite par le fabricant. Il ne peut pas déléguer cette tâche à l’importateur (ni au mandataire cf article 11.4).

L'importateur informe le fabricant et le mandataire de toutes les non-conformités des dispositifs, les réclamations ou les signalements des utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif. Le distributeur notifie également ces mêmes évènements au fabricant, éventuellement au mandataire et à l'importateur. Les deux sont tenus d'informer l'autorité en cas de risque grave ou de dispositif falsifié et l'importateur doit également informer l'organisme notifié. (Article 13 et 14 du MDR).

La déclaration d'un incident par l'un des opérateurs n'exonère pas les autres opérateurs économiques de leurs propres obligations de déclaration.

Les articles 13 et 14 du MDR contiennent des exigences qui devraient amener l'opérateur à mettre en place un système de la qualité. Cependant il n'y a pas d'obligation quant au référentiel pouvant être utilisé.

Un legacy device est un DM qui a été marqué CE sous la directive 93/42/CEE, , et qui peut continuer à être mis sur le marché après le 26 mai 2021, date d'application du Règlement 2017/745.

Comme visé à l'article 120.3 du MDR, les obligations liées à la vigilance, à la surveillance du marché et à l’enregistrement des opérateurs s’appliquent dès le 26/05/2021 à l’ensemble des dispositifs.